醫療器械FDA驗廠(QSR820驗廠):
QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
FDA驗廠輔導、翻譯、陪審: ...
RBA認證,全稱為Responsible Business Alliance,是全球電子行業責任商業聯盟的簡稱。它是一個非盈利性的國際性行業組織,旨在通過制定和實施統一的行業標準和規范,促進電子行業的可持續發展。RBA認證主要關注電子行業中的環境、社會和治理問題,要求成員企業遵守相關法規和道德準則,并采取一系列措施保障員工權益、環境保護和供應鏈的可持續性。
RBA認證的成員企業需要按照RBA的標準和規范進行自我評估,并接受第三方審計機構的審核。審核過程中,成員企業需要提交相關的文件和資料,包括 ...
科學碳目標倡議(Science Based Targets initiative,SBTi)是一項全球倡議,由世界資源研究所(WRI)、世界自然基金會(WWF)、全球環境信息研究中心(CDP)、以及聯合國全球契約項目(UNGC)共同發起, 是全球商業氣候聯盟(We Mean Business Coalition)的組成部分。旨在幫助企業設定符合《巴黎協定》中控制全球溫升幅度小于2℃的目標相一致的科學碳目標,并致力于推動科學碳目標成為商業慣例。此次科學碳目標培訓旨在為企業設立科學碳目標(SBT)提 ...
Factory Safety 工廠安全
General Safety 基本安全
88 The company has prepared an emergency response plan
工廠備有緊急應對方案
89 There is a named person who is responsible for safety in the factory
有指定人員對工廠安全負責
90 Regular safety training is given to wo ...
ANVISA,正確的寫法應是ANViSa,全稱 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隸屬巴西衛生部,負責所有醫療器械、體外診斷產品及其它健康相關產品(如藥品、衛生用品、化妝品等)的上市前審批與上市后監管。其角色相當于美國的FDA或中國的CFDA。 ANViSa制定的法規文件包括條例(RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA,簡稱RDC)、指引(INSTRUCAO NORMATIVA,簡稱IN)及技術說明(NOTA TéCNIC ...